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注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。从时间上来看,口服制剂的一致性评价工作自2015年启动以来,相关政策配套和企业实施一直稳步推进。但在化药注射剂领域,自2017年年末CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知以来,受限于各种因素制约。一直未有专门针对注射剂一致性评价具体的指导性文件出台,此次发布两个征求意见稿,标志着后续注射剂一致性评价工作有望提速。2019年10月,国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》的相关建议,国内注射剂一致性评价相关工作有望提速。平心而论,即便东鹏特饮选择在红牛内外交困的节点上加速上市,而且自身也是潜力无限,但赶超红牛却并不是一件容易的事。

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萧山日报

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